“醫用超聲源”要求進行“計量檢定”是錯誤的

  “醫用超聲源”及其“計量檢定”所涉技術和法理錯誤的調研報告

   作者：牛鳳岐，中國科學院聲學研究所

前言

企業制造、銷售醫療器械和醫院使用醫療器械對患者進行診療服務，二者都關系人的身體健康和生命安全，既然前者被稱作法制性經濟，那么后者就應該算是法制性服務。因此，醫院和醫生不但要從技術和設備層面努力以不斷提高服務水準，而且應該和必須了解甚至掌握相關的法律、法規、標準、規范，以維護醫院的正常工作秩序和保護醫護人員的正當合法權益。而所謂“醫用超聲源”及其“計量檢定”涉及的，正是這樣的問題。

眾所周知，自1990年起，計量部門每年都要對轄區內醫院所用的B超、彩超等進行收費的“強制性計量檢定”，合格者發給“檢定證書”，不合格者發給“檢定結果通知書”。作為最終處置，有的設備會因“聲強超過10mW/cm2”而被禁用，或被要求公布聲強數值，并在明顯位置貼上“嚴禁用于孕產婦”的標記。如設備“未經檢定”、“過期未再檢定”或“檢定不合格”而繼續使用，將受到罰款和查封設備的處罰。如詢問理由或依據，將被告知：B超、彩超等所用的“醫用超聲源”是列入《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》(簡稱《依法目錄》)和《中華人民共和國強制檢定的計量器具明細目錄》(簡稱《強檢目錄》)的工作計量器具，強檢工作是依據《中華人民共和國計量法》(簡稱《計量法》)進行的。這些說法、做法對嗎？筆者經系統調查研究和反復學習相關文件后得出的結論是：所謂“醫用超聲源”及其“計量檢定”在技術概念和法理層面都存在重大和根本性的錯誤。現將有關資料及解讀剖析發表于此，敬請界內同道、朋友們予以補正和不吝賜教。



一．醫院和醫生應該學習掌握的法律、法規知識

1．醫療器械定義

《醫療器械監督管理條例》第三條稱：“本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；(四)妊娠控制。”

2．計量器具和計量檢定的定義

(1)國家計量技術規范《通用計量術語及定義》(JJF1001—1998)第6.1條對“測量儀器、計量器具”的定義為：“單獨地或連同輔助設備一起用以進行測量的器具。”

(2)《計量法實施細則》第六十一條中關于“計量器具”的定義為：“計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統一量值的標準物質，包括計量基準、計量標準、工作計量器具。”

   (3)同上法規條款中關于“計量檢定”的定義為：“計量檢定是指為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作。”

3．《計量法》第九條的提法

該條是唯一涉及醫療衛生的條款，其中的提法是：“對……用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。”

4．《醫療器械監督管理條例》第六條的提法

該條是《條例》中唯一涉及計量問題的條款，具體提法是：“生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。”



二．《強檢目錄》第41條的根本性錯誤

1．《強檢目錄》的出臺背景及全貌

    該目錄由國家計量局于1987年5月28日發布，7月10起實施，共含計量器具55項。其簡短前言稱，其依據是《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》第十六條；名單中凡用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測的，均實行強制檢定。其第41條內容是：“超聲功率計(含醫用超聲源)：超聲功率計、醫用超聲源。”

2．“超聲源”被列入第41條的解讀

    應該首先指出的是，在國際組織和發達國家的超聲計量學文獻資料中，從未見過在超聲功率計后面加括號、帶尾巴的。但筆者覺得，如此表達有可以理解的一面：作為計量器具，對超聲功率計最重要的要求是測值準確，為此就需要對其定期進行可以溯源至國家基準的校準，而校準所用的關鍵設備就是專用超聲源，二者之間具有密不可分的關系；但與此同時，它僅屬于量值傳遞的中介物，難以獨立構成計量器具，為給其管理提供依據，掛在所附的主體之后有其合理性。

3．第41條的兩項錯誤

該條的文字表述犯有兩項帶根本性和影響重大的錯誤。其一是，把實際存在并使用，制定有規范文件的“標準超聲源”偷換成了根本不存在，而且與超聲功率計校準無關的所謂“醫用超聲源”；其二是，在冒號前是超聲功率計附屬和輔助用品的“超聲源”，于冒號后被“升格”成了獨立的計量器具，自相矛盾。

4．事實依據和法理分析

(1)該條的核心是超聲功率計，其用途是測量醫療和工業用超聲設備的輸出功率，屬于產品質量檢驗，對應的是《計量法》第九條所稱的“貿易結算”而非“醫療衛生”，當然也不存在所謂“醫用超聲功率計”。

(2)法律、法規必須“摳字眼”。在第41條中，“超聲源”是放在超聲功率計后面的括號中的，表明它不是獨立的計量器具；再者，《現代漢語詞典》對“含”字的解釋是“包括在內”，作為延伸，這里可以解釋為“附帶”，但常識表明超聲功率計結構中不可能包含超聲源，故唯一合理的解釋是：這里所指的“超聲源”是超聲功率計附屬和專用的，它就是下面所列規范性文件中所稱的“標準超聲源”。

(3)針對“標準超聲源”及其使用的規范性文件

(a)國家標準《聲學  標準超聲功率源》(GB/T14386—1993)；

(b)醫藥行業標準《毫瓦級標準超聲源》(YY/T1085—91085，YY/T1085—2007)；

(c)《毫瓦級超聲源計量檢定規程》(JJG868—1994)；

       (d)《毫瓦級超聲功率計計量檢定規程》(JJG665—1990，JJG665—2004)；

       (e)《瓦級超聲功率計計量檢定規程》(JJG448—1990，JJG448—1993，JJG448—2005)。

(4)規范性文件中的核心規定

       (a)超聲源名稱：一律稱為“標準超聲源”或“標準超聲功率源”，并按其能夠提供的超聲功率大小細分為瓦級和毫瓦級兩種。

   (b)超聲源組成：由功率信號發生器、標準超聲換能器、阻抗匹配器和高頻數字電壓表組成。標準超聲換能器的換能元件由穩定性突出的石英或鈮酸鋰等壓電單晶材料制成。

      (c)超聲源用途：主要用作超聲功率測量的傳遞標準，以比對和校準各種超聲功率測量裝置。

(5) 既然是關于“計量器具”的，《強檢目錄》中所列的，無疑應是實際存在和獨立、完整的產品和用品。上述規范性文件中所稱的“標準超聲源”正是客觀存在的實際產品和用品，據筆者所知，《強檢目錄》編制的參與者、上述規范性文件的主要起草者，親自研制了標準超聲源，組織了超聲功率計比對、校準，還申請了這方面的“發明”專利，對此非常清楚。而所謂“醫用超聲源”既不見于國家主管部門編制的《醫療器械分類目錄》，也無人研制、產銷和使用過。而且，如果真有“醫用超聲源”這類獨立產品，它也不屬于計量器具(不作測量之用)，更不會是超聲功率計的結構部件或輔助用品。

(6)絕對沒有國際先例

(a)廣泛的文獻檢索證明，國際公認的超聲計量器具只有超聲功率計和高頻水聽器，從未包含過標準超聲源。

      (b)對于超聲功率計校準用的專用超聲源，美國標準與技術研究所(NIST，原美國標準局)采用的名稱是“standard ultrasonic source”，英國國家物理研究所(NPL，相當于中國的國家計量院)采用的名稱為“ultrasound check source”。

   (c)在英文文獻中，絕對沒有“medical ultrasonic source”和“ultrasonic power meter(including medical ultrasonic source)”之類提法。



三．《依法目錄》相關條款的根本性錯誤

1．目錄中相關條款提法

(1)1987年版本，第7 條“聲學計量器具”項下，將超聲功率計與醫用超聲源一起作為獨立計量器具列出。

(2)2005年版本，單獨設置了第44條“醫用超聲源”，其下列有“超聲多普勒胎兒監護儀超聲源、醫用超聲診斷儀超聲源、醫用超聲治療機超聲源、超聲多普勒胎心儀超聲源”。

2．條款錯誤所在：該目錄比《強檢目錄》更加過分，連最初列入時作為理由的與超聲功率計的瓜葛也不要了，直接把既非獨立器具、也無計量功用的超聲診斷、治療設備發射部分謊稱為“計量器具”。

3．事實依據和法理分析

《依法目錄》1987年版本的前言部分宣稱，其制定的依據包括《計量法實施細則》第六十一條，但該條下面居于首位的就是“計量器具”的定義。在同一國家級文件中，如此具體內容與所稱原則完全矛盾，世界罕見。



四．對所謂“醫用超聲源”的解釋錯誤

1．錯誤所在：謊稱超聲診斷、治療設備的發射部分是《強檢目錄》第41條所指的“醫用超聲源”。

2．事實依據和法理分析

(1)如前所述，《強檢目錄》第41條之所以把“超聲源”與超聲功率計捆綁在一起列出，能夠說得通的唯一理由是：它是超聲功率計校準、校驗所必需，是離不開的輔助設備；

(2)前面所列標準和規程中明確規定，“標準超聲源”的唯一用途就是校準超聲功率計，而校準超聲功率計所用的唯一標準器就是“標準超聲源”，再加上“超聲源”在《強檢目錄》第41條中所處的位置以及表明其與超聲功率計關系的“含”字，所有這些因素的共同作用，就把第41條的解釋限死了：占據那個位置的，只能是作為超聲功率計輔助設備，專用于其校準、校驗的“超聲源”；

(3)超聲診斷、治療設備的發射部分是“長”在其整機中的，不可能同時“含”在超聲功率計的結構中，也不用于超聲功率計校準、校驗，故與《強檢目錄》第41條毫不相干；

(4) 超聲診斷、治療設備的發射部分不具備《計量法》第九條對強檢對象規定的任何要素：

(a)不是器具，而只是器具的一部分，不夠資格；

(b)能夠進行疾病-損傷診斷、監護、治療、緩解、妊娠干預的是超聲設備整機，單獨的發射部分不具有這些功能，不可稱為“醫用”；

(c)醫用超聲設備整機中的發射部分，都不是生理、病理指標的測量工具，不符合“計量器具”定義；

(d)《強檢目錄》第41條中的“超聲源”根本不是指醫用超聲設備的發射部分。

(5)將超聲診斷、治療設備的發射部分指為計量器具，毫無疑問是跨部門行為，理應征得醫療器械主管部門同意；尤其是在《醫療器械監督管理條例》出臺之后，計量部門依然我行我素、獨斷專行，是典型的悖理違法行為。



五．在檢定規程中編造“計量特性”

1．錯誤所在

(1)在檢定規程中，謊稱醫用超聲設備的聲輸出參數是其“計量特性”；

(2)把“計量檢定”對計量器具測量準確度等的考察偷換為對設備聲輸出水平是否符合限制的考察。

2．事實依據和法理分析

   (1)“檢定”的全稱是“計量檢定”，是考察、評價計量器具的計量特性的程序；

   (2)只有計量器具才具有計量特性，醫用超聲設備的整機和發射部分都不是計量器具，何來“計量特性”；

   (3)計量特性包括計量器具的量程、分辨力、穩定性、重復性、準確度等，而輸出聲功率、聲壓、聲強等參數，對超聲診斷設備屬于安全特性，對于超聲治療設備涉及安全和有效兩個方面，但都不是計量特性；

   (4)對非計量器具和非計量特性搞“計量檢定”，實屬荒唐。



六．改變計量檢定規程的性質和任務

以最有代表性的，針對B超儀器的“醫用超聲源計量檢定規程”JJG639—1998為例，在所列的10個檢定項目中，聲強、漏電流各占一項，而圖像指標則占了8項，實際上搞成了“在用超聲診斷設備質量保證檢測規范”，而質量檢測原本是國家醫療器械監管部門的權限和職責。



七．聲輸出要求背離國際、國家標準另搞一套

國際上對醫療器械的一致要求是安全有效，而安全是前提。對于醫用超聲設備，尤其是其中用作診斷、監護者，對其聲輸出水平制定有國際公認和一致遵循的技術標準。但這些標準不是憑空想象，而是有大量和持續的研究、統計為據的。我國沒有相應的研究工作，對國際標準提不出得到接受的反對和補充意見，唯一的選擇是等同采用國際標準或借鑒發達國家標準。

自1990年至今，計量部門針對超聲診斷設備制定的檢定規程共有三項，其中涉及面最大的是題目為“醫用超聲診斷儀超聲源”，編號為JJG639者。如前所述，由于是以“超聲源”的名義介入，故特地把原本屬于安全特性的輸出聲強列為“計量特性”之首。于是，規程中對聲強參數如何劃線，就成為被檢設備能否合格的關鍵問題。眾所周知，醫療器械安全標準都是強制性國家標準，全國范圍內從事醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或個人都應當遵守。然而，計量部門卻自視特殊，另搞一套。請看：

1．《醫用超聲診斷儀超聲源檢定規程》原版本(JJG639—90)

      該版本涵蓋A超、M超、B超三種設備，其中規定“輸出聲強：＜10mW/cm2”，與當時的B超產品標準GB10152(平面線陣)—88和10153(機械扇掃)—88相同。在該規程有效期間，IEC尚未制定相應標準，美國AIUM/NEMA制定有此類標準并被FDA采用，但國內醫療器械和計量部門均未借鑒，技術標準和檢定規程中對聲輸出的限定都是“土政策”。

2．第一次修訂本(JJG639—98)

       該修訂稿是1997年審定的。該次修訂刪除了有關A超、M超的內容，僅涉及B超和彩超中的二維灰階成像部分。當時，對于超聲診斷設備的聲輸出水平，已經制定有國際標準IEC61157—1992《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》。據此，我國制定了等同采用該國際標準的強制性國家標準GB16846—1997，包括《B型超聲診斷設備》國家標準GB10152—1997在內的所有產品均予采用。該標準對聲輸出參數及水平的規定為：(a)峰值負聲壓低于1MPa，輸出波束聲強低于20mW/cm2，空間峰值時間平均聲強低于100mW/cm2；(b)超過者僅須在隨機文件中予以公布，產、銷、用均不受限制。然而，在其之后完成的JJG639修訂本，卻依然固守著聲強“不大于10mW/cm2 ”的限制，并要求超過者“公布其聲強值，并在明顯位置警示‘嚴禁用于孕產婦’。”

3．第二次修訂本(JJG639—201x)

第二次修訂稿是2010年完成審定的。當時，關于超聲診斷和監護設備的國家強制性專用安全標準已經是等同采用國際標準IEC60601-2-37的GB9706.9—2008，原為強制性標準的《超聲診斷設備聲輸出公布要求》(GB16846—1997)已經降低為推薦性標準GB/T16846—2008，《B型超聲診斷設備》強制性國家標準已經修訂為GB10152—2009，它只引用GB9706.9—2008，而不引用GB/T16846—2008。

需要強調指出的是，這些采標和修標中包含的最重大變化，莫過于有關聲輸出的內容。其中包括：(a)聲輸出不設上限，僅以熱指數、機械指數是否超過1作為是否設置屏幕顯示的界限；(b)使用說明書中須附有聲輸出表格，但采用的物理量是機械指數和三種熱指數，與GB/T16846—2008中的“聲輸出公布”毫不相干；(4)由于輸出波束聲強不與任何生物效應相聯系，與臨床安全無關，美國FDA及最新國際、國內安全標準均不采用。

但JJG639—201x卻采取了完全相反的立場：拒絕向GB9706.9—2008和GB10152—2009靠攏，頑固堅持采用已經降級和不被B超標準采用的GB/T16846—2008。還須強調指出的是，由于超聲診斷、監護設備的聲輸出數值是越舊的越低，西方發達國家的在用設備質量保證檢測從不包括聲輸出內容。但JJG639—201x中卻荒唐地規定，要把基于經校準水聽器的聲場掃描系統普及于全國各級計量院所，要他們搬到醫院現場大搞聲輸出檢測，完全不顧起碼事實：它們屬于大型、固定設備，價格昂貴，檢測和數據處理極為麻煩耗時，僅有少數實力強大的企業和專職質量檢驗機構才購用。

4．聲輸出要求另搞一套的后果

如上所述，計量部門對超聲診斷設備聲輸出要求另搞一套的做法，已經產生了嚴重后果。其一是誤導臨床，即由于計量檢定規程及其實踐活動的錯誤宣傳，許多超聲科醫生至今依然將聲強不超過10mW/cm2視為安全界限，而對國際、國家標準中新的理念和處理方式，包括聲輸出指數的掌握和ALARA原則的運用卻渾然不知；其二是耽誤診療，即按照國際和國家標準屬于合格的設備，到了計量部門手里就變成了“不合格”，按照國際、國家標準原本可以用于孕產婦檢查的設備，到了計量部門手里就變成了“禁用”，必然導致醫院有設備卻不能用、不敢用。至于購置進口聲場掃描系統，大搞聲輸出檢測，更只能是浪費錢財，無端占用診療時間和提高醫療成本，從而加劇“看病貴、看病難”局面。



八．聲強定義和測量方法的錯誤

1．聲強定義錯誤

在檢定規程JJG639的90、98版本中，采用的聲輸出參數都是空間平均時間平均聲強。對于以聲束掃描方式工作的B超等儀器，國際標準IEC61102和國家標準GB/T16540—1996中對該參數的定義是“時間平均聲強在掃描面積上的平均值，其中時間平均在整個掃描周期中求取”；而檢定規程JJG639中的定義卻是“時間平均輸出功率除以探頭的有效輻射面積”，既無出處，也與國際、國家標準無任何等效及換算關系。

2．測量方法錯誤

按照國際、國家標準中的原則精神，對于以聲束掃描方式工作的B超等儀器，獲得空間平均時間平均聲強的唯一辦法是，用經校準的水聽器作聲場掃描，再由聲壓導出聲強；即使對以非掃描方式工作的A超探頭，在利用輻射力天平測得時間平均輸出功率后，其聲束面積依然必須用水聽器掃描法求出，只是可以不必校準而已。JJG639兩次版本中利用輻射力天平測量輸出功率，從探頭表面量取輻射面尺寸的做法，得到的根本不是空間平均時間平均聲強。不僅如此，對于機械扇掃、凸陣和相控陣探頭，由于掃描聲束的絕大部分都不與靶的軸線平行，利用不配掩模的功率計測得的聲功率也是錯誤的。

3．結論和報告錯誤

    如上所述，計量部門對被檢設備合格與否的判定，主要依據是輸出聲強的檢測結果。問題在于，在聲強參數定義和聲功率測量方法完全搞錯的情況下，最終結果“不錯”反倒是不合邏輯的。然而，在長達20年的實施期內，計量部門對被檢B超合格與否的結論，以及據此開出的無數份“檢定證書”和“檢定結果通知書”，所依據的正是由此取得的錯誤數據。顯然，這一后果牽涉的，已經不是技術，而是重大的法律責任。



九．標準超聲源反而游離于監管之外

如前所述，“標準超聲源”系確保超聲功率測值準確所必須，理應列入監管范圍，但由于其在《強檢目錄》中的名稱被篡改為“醫用超聲源”，在與《計量法》配套的所有法規中都不見其名稱。負責聲學計量器具檢定規程、校準規范起草、審定和宣貫的的技術委員會從不提及。2004至2005年，受國家計量行政主管部門委托，在由全國聲學計量技術委員會主持的超聲功率計全國比對中，竟然違背其自己主持制定的《毫瓦級超聲功率計》國家計量檢定規程(JJG665—1990，2004)，拿一臺超聲多普勒胎兒心率檢測儀頂替標準超聲源，然后又用這樣的功率計去檢測全國所有醫院的B超等設備。顯然，這不是在執行，而是在公然和粗暴地踐踏《計量法》。



                               (原文發表于2011年第11期《中華醫學超聲雜志》)

這才是真正的做學問，牛佬真是行業楷模！佩服！專業！嚴謹！

向行業楷模致敬